RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST - Szybki test na koronawirus - 1 test

Rapid SARS-COV-2 Antigen Test Card

Rapid SARS-COV-2 Antigen Test Card to jednoetapowy test in vitro oparty na immunochromatografii. Jest przeznaczony do szybkiego jakościowego oznaczania antygenu wirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosa, nosogardzieli lub jamy ustno-gardłowej od osób podejrzanych zakażeniem COVID-19 przez lekarza w ciągu pierwszych siedmiu dni od wystąpienia objawów. Szybki test antygenowy na SARS-COV-2 nie może służyć jako podstawa do diagnozy lub wykluczenia zakażenia SARS-CoV-2. Rapid SARS-COV-2 Antigen Test Card wykrywa białko nukleokapsydu SARS-CoV-2 (białko N). Teoretycznie warianty genetyczne SARS-CoV-2 z mutacjami białek nienukleokapsydowych nie wpływają na działanie wyrobu.

Nowe koronawirusy należą do rodzaju β. COVID-19 to ostra choroba zakaźna układu oddechowego, na którą podatni są ludzie. Obecnie głównym źródłem zakażenia są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem, a źródłem zakażenia mogą być również osoby zakażone bezobjawowo. Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni (przeważnie od 3 do 7 dni). Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

Rapid SARS-COV-2 Antigen Test Card jest immunochromatograficznym testem przepływu bocznego, który wykorzystuje zasadę podwójnego wiązania przeciwciał typu „sandwich”. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 skoniugowane ze złotem koloidalnym są immobilizowane w postaci suchej na teście. Po dodaniu próbki, migruje ona w wyniku dyfuzji kapilarnej, aby ponownie uwodnić kompleksy koniugatu złota. Jeśli antygeny wirusa SARS-CoV-2 są obecne w ilości równej lub powyżej granicy wykrywalności, będą reagować z kompleksami koniugatu złota, tworząc cząstki, które będą nadal migrować aż do obszaru testowego (T), gdzie zostaną wychwycone przez unieruchomione przeciwciała anty-SARS-CoV-2, tworząc widoczną czerwoną linię. Jeśli w próbce nie ma antygenów wirusa SARS-CoV-2, w obszarze testowym (T) nie pojawi się czerwona linia. Kompleksy koniugatu złota będą migrować, dopóki nie zostaną wychwycone przez przeciwciało unieruchomione w obszarze kontrolnym (C), tworząc czerwoną linię, co wskazuje na ważność testu

• Rapid SARS-COV-2 Antigen Test Card
• Sterylna wymazówka
• Próbówka ekstrakcyjna
• Bufor ekstrakcyjny
• Stojak na próbówki6. Instrukcja użytkowania

Zegar lub minutnik, pojemnik na próbki, pojemnik na odpady stanowiące zagrożenie biologiczne, osobisty sprzęt ochronny.

• Przechowywać wyrób testowy w temperaturze od 4 do 30°C w oryginalnym zamkniętym opakowaniu. Nie zamrażać.
• Zawartość zestawu jest stabilna do daty ważności wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym, przy uwzględnieniu odpowiednich warunków przechowywania.
• Wyrób testowy powinien pozostać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu do czasu użycia. Po otwarciu wyrób testowy należy natychmiast użyć. Nie używać ponownie tego wyrobu.

• Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
• Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku medycznego i nie jest przeznaczony do samokontroli.
• Nie używać wyrobu po upływie terminu ważności.
• Nie używać wyrobu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nieszczelne.
• Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie zakaźne.
• Postępować zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi i wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego podczas obchodzenia się z materiałem potencjalnie zakaźnym, a później w trakcie jego usuwania.
• Niewłaściwe lub nieodpowiednie pobieranie, przechowywanie i transport próbek może skutkować niedokładnymi wynikami testu.
• Specjalne szkolenie lub wytyczne są zalecane, jeśli operatorzy nie mają doświadczenia w procedurach pobierania i obchodzenia się z próbkami. Podczas pobierania i oceny próbek należy nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, rękawiczki jednorazowe i okulary ochronne. W próbkach klinicznych mogą być obecne drobnoustroje chorobotwórcze, w tym wirusy zapalenia wątroby i ludzki wirus niedoboru odporności. Podczas obchodzenia się, przechowywania i utylizacji wszystkich próbek i wszystkich przedmiotów zanieczyszczonych krwią lub innymi płynami ustrojowymi należy zawsze przestrzegać standardowych środków ostrożności i wytycznych obowiązujących w danej placówce.

Prawidłowe pobranie, przechowywanie i transport próbek mają kluczowe znaczenie dla działania tego testu. Próbki należy przebadać jak najszybciej po pobraniu. Szkolenie w zakresie pobierania próbek jest wysoce zalecane ze względu na znaczenie jakości próbek. Aby uzyskać optymalne wyniki testu, używać wymazówek dostarczonych w zestawie.

Wymazy z nosogardzieli: 

1. Ostrożnie wprowadzić wymazówkę do nozdrza pacjenta, sięgając do powierzchni tylnej części nosogardzieli, w której występuje najwięcej wydzieliny.
2. Wymazać powierzchnię tylnej części nosogardzieli. Kilkakrotnie obrócić wymazówkę.
3. Wyciągnąć wymazówkę z nosogardzieli.

1. Ostrożnie włożyć wymazówkę do jednego nozdrza pacjenta. Końcówka wymazówki powinna być włożona nie mniej niż 2,5 cm (1 cal) od krawędzi nozdrza.
2. Obrócić wymazówkę 3-4 razy wzdłuż błony śluzowej w nozdrzu, aby upewnić się, że zostały zebrane zarówno śluz, jak i komórki. Pozostawić wymazówkę w nozdrzu na kilka sekund.
3. Używając tej samej wymazówki, powtórzyć ten proces dla drugiego nozdrza, aby upewnić się, że odpowiednia próbka została pobrana z obu jam nosowych.
4. Wyciągnąć wymazówkę z jamy nosowej.

1. Odkręcić pokrywkę buteleczki z buforem ekstrakcyjnym.
2. Dodać 8 kropli (około 0,25 ml) buforu ekstrakcyjnego do probówki ekstrakcyjnej.
3. Umieścić wymazówkę z próbką w probówce ekstrakcyjnej. Obrócić wymazówkę trzy do pięciu (3-5) razy. Pozostawić wymazówkę w buforze ekstrakcyjnym na 1 minutę.
4. Ścisnąć probówkę ekstrakcyjną palcami i usunąć roztwór z wymazówki na tyle, na ile to możliwe. Zużytą wymazówkę należy zutylizować zgodnie z protokołem utylizacji odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne.
5. Założyć nasadkę z kroplomierzem (dyszę) na probówkę do ekstrakcji próbki. Użyć roztworu ekstrakcyjnego jako próbki testowej.

1. Przed testowaniem upewnić się, że elementy zestawu są w temperaturze pokojowej.
2. Otworzyć opakowanie i wyjąc test. Po otwarciu test należy natychmiast zużyć. Oznaczyć test numerem (nazwą) pacjenta.
3. Odwrócić probówkę ekstrakcyjną i dodać 3 krople (około 75 μl) badanej próbki do zagłębienia na próbkę (S), delikatnie ściskając probówkę ekstrakcyjną. Należy unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza w zagłębieniu na próbkę (S).
4. Odczytać wyniki po 15-20 minutach. Uwaga: nie odczytywać wyników po 20 minutach.

Dodatni: Jeśli w ciągu 15-20 minut pojawią się dwie kolorowe linie - jedna kolorowa linia w obszarze kontrolnym (C) i druga kolorowa linia w obszarze testowym (T), wynik testu jest dodatni i ważny. Bez względu na to, jak słaba jest kolorowa linia w obszarze testowym (T), wynik należy uznać za dodatni. Dodatni wynik nie wyklucza koinfekcji innymi patogenami.