cTnI/CK-MB/Myo Rapid Quantitative Test - przeznaczony do aparatu FINECARE™ - FIA METER
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego (według definicji ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.) Testy nie są przeznaczone dla użytkowników w domu.
PRZEZNACZENIE:
Finecare™ cTnI/CK-MB/Myoglobin Rapid Quantitative Test wraz z Finecare™ FIA Meter jest przeznaczony do ilościowego oznaczania stężenia sercowej
troponiny I (cTnI), izoenzymu MB kinazy kreatynowej (CK-MB) i mioglobiny w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu.
- Test immunofluorescencyjny
- Diagnostyka zawału mięśnia sercowego
Wyłącznie do diagnostyki in vitro.
WSTĘP:
Sercowa troponina I (cTnI) jest białkiem mięśnia sercowego o masie cząsteczkowej 22,5 kilodaltonów. Wraz z troponiną T (TnT) i troponiną C (TnC), Tnl tworzy kompleks troponinowy w sercu, odgrywając zasadniczą rolę w przekazywaniu wewnątrzkomórkowej interakcji aktyny-miozyny z sygnałem wapniowym. Ludzka cTnl posiada dodatkowe N-końcowe pozostałości aminokwasowe, które nie istnieją w formach szkieletowych, co powoduje, że cTnl jest specyficznym markerem wskazującym na zawał mięśnia sercowego. CTnl jest szybko uwalniana we krwi po rozpoczęciu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). MB izoenzym kinazy kreatynowej (CK-MB) jest enzymem o masie cząsteczkowej 84 000, który stanowi znaczną frakcję kinazy kreatynowej obecnej w tkance mięśnia sercowego. CK-MB jest również obecny w wielu innych tkankach, choć na znacznie niższym poziomie. Obecność CK-MB w surowicy, w przypadku braku poważnego urazu mięśni, może wskazywać na uszkodzenie serca, a tym samym zawał mięśnia sercowego. Co więcej, istotny jest czasowy wzór uwalniania CK-MB po zawale. Zatem wartość CK-MB, która nie wykazuje znaczącej zmiany w czasie, nie jest potwierdzeniem zawału mięśnia sercowego. Ocena CK-MB została uznana za przydatną do określenia skuteczności reperfuzji po ostrej zakrzepicy wieńcowej.
Mioglobina jest silnie zagiętym, kulistym białkiem hemu zlokalizowanym w cytoplazmie zarówno komórek mięśnia szkieletowego, jak i mięśnia sercowego. Jej funkcją jest przechowywanie i dostarczanie tlenu do komórek mięśniowych. Wykazano, że poziomy mioglobiny w surowicy wzrastają w następujących warunkach:
uszkodzenie mięśnia szkieletowego, zaburzenia mięśni szkieletowych lub zaburzenia neurologiczne, operacja bypassa serca, niewydolność nerek, ciężki wysiłek fizyczny itd. Dlatego należy wykorzystać zwiększenie stężenia mioglobiny w surowicy w połączeniu z innymi aspektami oceny pacjenta, w celu wspomagania diagnozy ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI).
| Stężenie | Odniesienie kliniczne | |
| cTnI |
＜0,30 ng/ml | Poziom prawidłowy |
| ≥0,30 ng/ml | Wskazuje na ryzyko ostrego zawału mięśnia sercowego |
|
| CK-MB |
0,0～5,00 ng/ml | Brak zawału mięśnia sercowego |
| ＞5,00 ng/ml | Prawdopodobnie przebyty zawał mięśnia sercowego |
|
| Myo |
0,0~58.0 ng/ml | Poziom prawidłowy |
| ＞58,0 ng/ml | Wskazuje na ryzyko ostrego zawału mięśnia sercowego |
ZASADA DZIAŁANIA:
cTnI/CK-MB/Myo Quantitative Test jest oparty na technologii fluorescencyjnego testu immunologicznego. The Finecare™ cTnI/CK-MB/Myo Rapid Quantitative Test
wykorzystuje metodę wielowarstwowej immunodetekcji, gdy próbka dodawana jest do studzienki testowej, fluorescencyjnie-oznakowany detektor przeciwciała
anty-cTnI/CK-MB/Myo na membranie wiąże się z antygenem cTnI/CK-MB/Myo w próbce krwi. W miarę jak mieszanina próbki migruje siłami kapilarnymi wzdłuż nitrocelulozowej matrycy paska testowego, kompleksy przeciwciał detektora i cTnI/CK-MB/Myo są wychwytywane przez przeciwciało anty-cTnI/CK-MB/Myo które zostało unieruchomione na pasku testowym. Zatem im więcej antygenu cTnI/CK-MB/Myo znajduje się w próbce krwi, tym więcej kompleksów jest gromadzonych na pasku testowym. Intensywność sygnału fluorescencji przeciwciał detektora odzwierciedla ilość wychwyconych cTnI/CK-MB/Myo, a Finecare™ FIA Meter pokazuje stężenia cTnI/CK-MB/Myo w próbce krwi. Domyślna jednostka wyników Finecare™ cTnI/CK-MB/Myo Rapid Test jest wyświetlana jako XXX ng/ml z Finecare™ FIA Meter.
MATERIAŁY:
Dostarczone materiały:
- Płytka testowa 25 szt.
- Chip z ID do płytki testowej 1 szt.
- Bufor wykrywający 25 szt.
- Instrukcja wykonania
Materiały wymagane ale niedostarczone:
- Finecare™ FIA Meter
- Zestaw pipet transferowych (objętość: 100μl)
- Pojemniki do pobierania próbek
- Waciki do dezynfekcji
- Wirówka (tylko do osocza lub surowicy
- Minutnik
Zakres testu i granica wykrywalności:
Zakres testu:
- Dla cTn I: 0,1～50 ng/ml
- Dla CK-MB: 0,3～100 ng/ml
- Dla Myo: 2～ 400 ng/ml
Granica wykrywalności:
- Dla cTn I: 0,1 ng/ml
- Dla CK-MB: 0,3 ng/ml
- Dla Myo: 2 ng/ml
KONTROLA JAKOŚCI:
Każda płytka testowa Finecare™ cTnI/CK-MB/Myo Rapid Quantitative Test zawiera system wewnętrznej kontroli, który spełnia rutynowe wymagania dotyczące kontroli jakości. Ta kontrola wewnętrzna jest wykonywana przy każdym badaniu próbki pacjenta. Kontrola wskazuje, że płytka testowa została włożona i odczytana prawidłowo przez Finecare™ FIA Meter. Nieprawidłowy wynik kontroli wewnętrznej powoduje wyświetlenie komunikatu o błędzie na Finecare™ FIA Meter, wskazujący, że test powinien zostać powtórzony.
