Finecare™ H-FABP Rapid Quantitative Test - przeznaczony do aparatu FINECARE™ - FIA METER
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego (według definicji ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.) Testy nie są przeznaczone dla użytkowników w domu.
PRZEZNACZENIE:
Finecare™ H-FABP Rapid Quantitative Test wraz z Finecare™ FIA Meter jest fluorescencyjnym testem immunologicznym przeznaczonym do ilościowego oznaczania stężenia sercowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (H-FABP) w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu. Test służy jako pomoc w diagnozowaniu zawału mięśnia sercowego.
Wyłącznie do diagnostyki in vitro.
WSTĘP:
Sercowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (H-FABP) jest białkiem o masie cząsteczkowej 15 kDa w osoczu komórek mięśnia sercowego. Jego główną funkcją jest regulowanie transportu wolnych kwasów tłuszczowych w komórkach mięśnia sercowego. Ponadto wspomaga również dostarczanie energii do komórek mięśnia sercowego. W przypadku uszkodzenia mięśnia sercowego, H-FABP natychmiast przecieka do krwiobiegu, powodując szybkie podwyższenie stężenia H-FABP. To sprawia, że H-FABP jest bardzo silnym markerem biochemicznym do wczesnej oceny AMI.
Wartość referencyjna:
| Stężenie | Odniesienie kliniczne |
| <7 ng/ml | Poziom prawidłowy |
| ≥7 ng/ml | Wskazuje na ryzyko ostrego zawału mięśnia sercowego |
ZASADA DZIAŁANIA:
Finecare™ H-FABP Rapid Quantitative Test jest oparty na technologii fluorescencyjnego testu immunologicznego. The Finecare™ H-FABP Rapid Quantitative Test wykorzystuje metodę wielowarstwowej immunodetekcji, gdy próbka dodawana jest do studzienki testowej, fluorescencyjnie-oznakowany detektor przeciwciała anty-FABP na membranie wiąże się z antygenem FABP w próbce krwi. W miarę jak mieszanina próbki siłami kapilarnymi migruje na nitrocelulozowej matrycy paska testowego, kompleksy przeciwciał detektora i FABP są wychwytywane przez przeciwciało anty-FABP, które zostało unieruchomione na pasku testowym. Zatem im więcej antygenu FABP znajduje się w próbce krwi, tym więcej kompleksów jest gromadzonych na pasku testowym. Intensywność sygnału fluorescencji przeciwciał detektora odzwierciedla ilość wychwyconego FABP, a Finecare™ FIA Meter pokazuje stężenia FABP w próbce krwi. Domyślna jednostka wyników Finecare™ H-FABP Rapid Quantitative Test jest wyświetlana jako XXX ng/ml z Finecare™ FIA Meter. Zakres roboczy i granica wykrywania systemu testowego H-FABP wynoszą odpowiednio 1~120 ng/ml i 1 ng/ml.
MATERIAŁY:
Dostarczone materiały:
- 25 indywidualnie zamkniętych torebek, które zawierają:
- ■ Płytkę testową
- ■ Woreczek z osuszaczem
- Jeden Chip z ID
- Instrukcja wykonania
- 25 probówek z buforem wykrywającym
Materiały wymagane ale niedostarczone:
- Finecare™ FIA Meter
- Zestaw pipet transferowych
- Pojemniki do pobierania próbek
- Wirówka (tylko do osocza)
- Minutnik
Zakres testu i granica wykrywalności:
Zakres testu:
- 1-120 ng/ml
Granica wykrywalności (czułość analityczna):
- 1 ng/ml
KONTROLA JAKOŚCI:
Każda płytka testowa Finecare™ H-FABP Rapid Quantitative Test zawiera system wewnętrznej kontroli, który spełnia rutynowe wymagania dotyczące kontroli jakości. Ta kontrola wewnętrzna jest wykonywana przy każdym badaniu próbki pacjenta. Kontrola wskazuje, że płytka testowa została włożona i odczytana prawidłowo przez Finecare™ FIA Meter. Nieprawidłowy wynik kontroli wewnętrznej powoduje wyświetlenie komunikatu o błędzie na Finecare™ FIA Meter, wskazujący, że test powinien zostać powtórzony.
