NT-proBNP Rapid Quantitative Test Numer - przeznaczony do aparatu FINECARE™ - FIA METER
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego (według definicji ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.) Testy nie są przeznaczone dla użytkowników w domu.
PRZEZNACZENIE:
Finecare™ NT-proBNP Rapid Quantitative Test wraz z Finecare™ FIA Meter jest fluorescencyjnym testem immunologicznym przeznaczonym do ilościowego oznaczania stężenia N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu.
- Test immunofluorescencyjny
- Diagnostyka podejrzewanej niewydolności serca
Wyłącznie do diagnostyki in vitro.
WSTĘP:
N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP), który składa się z 76 aminokwasów, jest N-końcowym fragmentem prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego. Poziom NT-proBNP we krwi jest stosowany do badań przesiewowych, diagnozowania ostrej zastoinowej niewydolności serca (ang. CHF) i może być użyteczny do ustalenia rokowania w niewydolności serca, ponieważ jest zazwyczaj wyższy u pacjentów z gorszym wynikiem. NT-proBNP może być użytecznym narzędziem przesiewowym w diagnostyce dysfunkcji lewej komory u pacjentów z historią sugerującą choroby serca i być wykorzystywanym w kształtowaniu wyjściowego ryzyka, co z kolei mogłoby znacznie pomóc w odpowiednim skierowaniu pacjenta i optymalizacji terapii lekowej.
Wartości referencyjne:
| Stężenie | Odniesienie kliniczne |
| <75 lat: 0 - 300 pg/ml ≥75 lat: 0 - 450 pg/ml |
Wstępnie ustalono, że pacjent nie cierpi na niewydolność serca |
| <75 lat: >300 pg/ml ≥75 lat: >450 pg/ml |
Wskazuje na ryzyko niewydolności serca |
ZASADA DZIAŁANIA:
Finecare™ NT-proBNP Rapid Quantitative Test jest oparty na technologii fluorescencyjnego testu immunologicznego. The Finecare™ NT-proBNP Rapid Quantitative Test wykorzystuje metodę wielowarstwowej immunodetekcji, gdy próbka dodawana jest do studzienki testowej fluorescencyjnie-oznakowany detektor przeciwciała anty-NT-proBNP na membranie wiąże się z antygenem NT-proBNP w próbce krwi. W miarę jak mieszanina próbki siłami kapilarny migruje na nitrocelulozowej matrycy paska testowego, kompleksy przeciwciał detektora i NT-proBNP są wychwytywane przez przeciwciało anty-NT-proBNP, które zostało unieruchomione na pasku testowym. Zatem im więcej antygenu NT-proBNP znajduje się w próbce krwi, tym więcej kompleksów jest gromadzonych na pasku testowym. Intensywność sygnału fluorescencji przeciwciał detektora odzwierciedla ilość wychwyconych NT-proBNP, a Finecare™ FIA Meter pokazuje stężenia NT-proBNP w próbce krwi. Domyślna jednostka wyników Finecare™ NT-proBNP Rapid Quantitative Test jest wyświetlana jako XXX pg/ml z Finecare™ FIA Meter. Zakres roboczy i granica wykrywania systemu testowego NT-proBNP wynoszą odpowiednio 18～ 35000 pg/ml i 18 pg/ml.
MATERIAŁY:
Dostarczone materiały:
- 25 indywidualnie zamkniętych torebek, które zawierają:
- Płytkę testową
- Woreczek z osuszaczem
- Jeden Chip z ID
- Instrukcja wykonania.
- 25 probówek z buforem wykrywającym
Materiały wymagane ale niedostarczone:
- Finecare™ FIA Meter
- Zestaw pipet transferowych
- Pojemniki do pobierania próbek
- Wirówka (tylko do osocza)
- Minutnik
Zakres testu i granica wykrywalności:
Zakres testu: 18~35000 pg/ml
Granica wykrywalności (czułość analityczna):
Dla NT-proBNP: 18 pg/ml
KONTROLA JAKOŚCI:
Każda płytka testowa Finecare™ NT-proBNP Rapid Quantitative Test zawiera system wewnętrznej kontroli, który spełnia rutynowe wymagania dotyczące kontroli jakości. Ta kontrola wewnętrzna jest wykonywana przy każdym badaniu próbki pacjenta. Kontrola wskazuje, że płytka testowa została włożona i odczytana prawidłowo przez Finecare™ FIA Meter. Nieprawidłowy wynik kontroli wewnętrznej powoduje wyświetlenie komunikatu o błędzie na Finecare™ FIA Meter, wskazujący, że test powinien zostać powtórzony.
