PCT (Procalcitonin) Rapid Quantitative Test Numer - przeznaczony do aparatu FINECARE™ - FIA METER
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego (według definicji ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.) Testy nie są przeznaczone dla użytkowników w domu.
PRZEZNACZENIE:
Finecare™ PCT (Procalcitonin) Rapid Quantitative Test wraz z Finecare™ FIA Meter jest fluorescencyjnym testem immunologicznym do ilościowego pomiaru prokalcytoniny (PCT) w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu.
- Test immunofluorescencyjny
- Diagnoza i kontrola leczenia ciężkiego zakażenia bakteryjnego i sepsy
Wyłącznie do diagnostyki in vitro.
WSTĘP:
Prokalcytonina (PCT) jest małym białkiem, które zawiera 116 reszt aminokwasowych o masie cząsteczkowej około 13 kDa. Została po raz pierwszy opisana przez Moullec et al., w 1984. Jest prekursorem kalcytoniny. Podczas gdy kalcytonina jest produkowana jedynie w komórkach C tarczycy wskutek bodźców hormonalnych, PCT jest wydzielana przez komórki wielu narządów w odpowiedzi na stymulację prozapalną, szczególnie na stymulację bakteryjną. Wartość diagnostyczna PCT jest istotna ze względu na ścisłą korelację pomiędzy stężeniem PCT, a nasilaniem stanu zapalnego. Wykazano że “zapalny” PCT nie jest produkowany w komórkach C. Źródłem PCT podczas zapalenia są prawdopodobnie komórki pochodzenia neuroendokrynnego. Sepsa określa stan kliniczny - nadmierną reakcję układu immunologicznego i układu krzepnięcia w odpowiedzi na zakażenie bakteryjne. Udowodniono, że stężenia PCT zwiększają się z progresją infekcji. Dla diagnostyki laboratoryjnej PCT jest zatem ważnym markerem, umożliwiającym specyficzne różnicowanie między infekcją bakteryjną, a innymi przyczynami reakcji zapalnej.
Wartości referencyjne:
| Stężenie | Odniesienie kliniczne |
| <0,5 ng/ml | Częściowe zakażenie bakteryjne lub wirusowe, z wyjątkiem infekcji ogólnoustrojowej |
| 0,5～2,0 ng/ml | Może występować infekcja ogólnoustrojowa i umiarkowan e ryzyko ciężkiej infekcji ogólnoustrojowej |
| 2,0～10,0 ng/ml | Może występować infekcja ogólnoustrojowa i wysokie ryzyko ciężkiej infekcji ogólnoustrojowej |
| >10 ng/ml | Ciężka infekcja ogólnoustrojowa |
ZASADA DZIAŁANIA:
Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test jest oparty na technologii fluorescencyjnego testu immunologicznego. The Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test wykorzystuje metodę wielowarstwowej immunodetekcji, gdy próbka dodawana jest do studzienki testowej fluorescencyjnie-oznakowany detektor przeciwciała anty-PCT na membranie
wiąże się z antygenem PCT w próbce krwi. W miarę jak mieszanina próbki migruje siłami kapilarnymi wzdłuż nitrocelulozowej matrycy paska testowego, kompleksy przeciwciał detektora i PCT są wychwytywane przez przeciwciało anty-PCT, które zostało unieruchomione na pasku testowym. Zatem im więcej antygenu PCT znajduje się w próbce krwi, tym więcej kompleksów jest gromadzonych na pasku testowym. Intensywność sygnału fluorescencji detektora przeciwciał odzwierciedla ilość wychwyconej PCT, a Finecare™ FIA Meter podaje stężenie PCT w próbce krwi. Domyślna jednostka wyników Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test jest wyświetlana jako XXX ng/ml z Finecare™ FIA Meter. Zakres roboczy i granica wykrywania systemu testowego PCT wynoszą odpowiednio 0,1～ 100 ng/ml i 0,1 ng/ml.
MATERIAŁY:
Dostarczone materiały:
- 25 indywidualnie zamkniętych torebek, które zawierają:
- Płytkę testową
- Woreczek z osuszaczem
- Jeden Chip z ID
- Instrukcja wykonania.
- 25 probówek z buforem wykrywającym
Materiały wymagane ale niedostarczone:
- Finecare™ FIA Meter
- Zestaw pipet transferowych
- Pojemniki do pobierania próbek
- Wirówka (tylko do osocza)
- Minutnik
Zakres testu i granica wykrywalności:
Zakres testu: 0,1-100 ng/ml
Granica wykrywalności (czułość analityczna):
Dla NT-proBNP: 0,1 ng/ml
KONTROLA JAKOŚCI:
Każda płytka testowa Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test zawiera system wewnętrznej kontroli, który spełnia rutynowe wymagania dotyczące kontroli jakości. Ta kontrola wewnętrzna jest wykonywana przy każdym badaniu próbki pacjenta. Kontrola wskazuje, że płytka testowa została włożona i odczytana prawidłowo przez Finecare™ FIA Meter. Nieprawidłowy wynik kontroli wewnętrznej powoduje wyświetlenie komunikatu o błędzie na Finecare™ FIA Meter, wskazujący, że test powinien zostać powtórzony.
