Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego (według definicji ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.) Testy nie są przeznaczone dla użytkowników w domu.
Szybki test paskowy do jakościowego wykrywania przeciwciał w klasie IgM i IgG skierowanych przeciwko Treponema pallidum w próbkach ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osocza.
WSTĘP
W wielu rejonach świata syfilis wciąż pozostaje powszechną chorobą przenoszoną drogą płciową, pomimo rozwoju skutecznych metod leczenia. Chorobę tę wywołują bakterie - krętki blade (łac. Treponema pallidum). Wyróżnia się dwa typy kiły ze względu na sposób zarażenia - kiłę nabytą i wrodzoną. Kiła wrodzona przenoszona jest z chorej matki na płód, zaś nabyta pochodzi z kontaktów seksualnych z chorym partnerem. W 2005 r. liczba zarejestrowanych przypadków zachorowań na kiłę nabytą w Polsce wynosiła 613. W państwach Europy Wschodniej zachorowalność na syfilis wynosi 5/100 000 osób/rok, a w Rosji 100-300/100 000 osób/rok. Od 2000 r. doszło do wzrostu zachorowań w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii, do czego w głównej mierze przyczynił się seks bez zabezpieczeń.
Odpowiedzią immunologiczną na zakażenie kiłą jest wytwarzanie przez organizm przeciwciał nieswoistych (skierowanych przeciwko lipidowym składnikom bakterii, tzw. przeciwciał reaginowych) i swoistych treponemalnych. Przy użyciu kardiolipiny i lecytyny jako antygenu, wykonywane są badania przesiewowe, ale często dają one fałszywie dodatnie reakcje, powodem których jest fakt, że antygeny te nie są treponemapochodne. Natomiast testy TPI i FTA-ABS, stosujące patogen T. pallidum jako antygen, sprawiają pewne trudności w rutynowej serodiagnostyce, ponieważ wymagają żywych patogenów, zastosowania mikroskopu fluorescencyjnego oraz wysokich kwalifikacji osób wykonujących badania.
ZASADA DZIAŁANIA TESTU
Syphilis Strip Ultra jest szybkim, jakościowym testem paskowym opartym na zasadzie immunochromatograficznej, służącym do wykrywania przeciwciał w klasie IgG i IgM skierowanych przeciwko Treponema pallidum w surowicy, osoczu lub krwi pełnej.
Metoda ta wykorzystuje unikalną kombinację podwójnego antygenu T. pallidum naniesionego na pasku testowym: cząsteczki opłaszczone antygenem i antygen unieruchomiony na membranie paska, co zapewnia wysoką swoistość oznaczenia przeciwciał anty-T.pallidum. Po wprowadzeniu próbki na pasek przeciwciała anty-T. pallidum obecne w próbce wiążą się z cząsteczkami opłaszczonymi antygenem. Powstały kompleks migruje wzdłuż paska na zasadzie przepływu kapilarnego i wiąże się w strefie reakcyjnej z unieruchomionym antygenem. Powoduje to powstanie różowego prążka w strefie testowej T. Obecność barwnego prążka w strefie testowej wskazuje na dodatni wynik testu, natomiast jego brak oznacza wynik ujemny.
Pojawienie się różowego prążka w strefie kontrolnej C jest wewnętrzną kontrolą proceduralną i świadczy o właściwej objętości dodanej próbki i prawidłowym nawilżeniu membrany.
