Jeden test, dwie infekcje!

   WSTĘP                                     

COVID-19 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Device

jest immunologicznym testem do diagnostyki in vitro. Test służy do bezpośredniego i jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa grypy A i B oraz SARS-CoV-2 w wydzielinach z nosogardła i wydzielinach z jamy ustnej i gardła. Test jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego.

   ZASADA                                   

COVID-19 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Device wykrywa antygeny wirusa grypy A i B oraz antygeny wirusa SARS-CoV-2 poprzez wizualną interpretację pojawiających się kolorowych linii.
Próbka jest dodawana do buforu ekstrakcyjnego, który jest zoptymalizowany do uwalniania antygenów grypy A i B oraz antygenów SARS-CoV-2 z próbki.
Dla COVID-19 Antigen Test: przeciwciała anty-SARS-CoV-2 są unieruchamiane w strefie testowej na nitrocelulozowej membranie. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 sprzężone z barwnymi cząsteczkami są unieruchamiane na podkładce koniugatu. Podczas testu wyekstrahowane antygeny wiążą się z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 sprzężonymi z barwnymi cząsteczkami. Próbka migruje wzdłuż paska na płytce testu w wyniku działania sił kapilarnych i oddziałuje z odczynnikami na membranie, powstały kompleks jest wychwytywany przez przeciwciała anty-SARS-CoV-2 w strefie testowej. Nadmiar barwnych cząstek jest wychwytywany w strefie kontroli wewnętrznej.
Obecność barwnego prążka w strefie testowej wskazuje na dodatni wynik dla antygenów wirusa SARS-CoV-2, podczas gdy jego brak wskazuje na wynik ujemny. Barwny prążek w strefie kontrolnej służy jako kontrola procedury, wskazując na dodanie odpowiedniej objętości próbki i prawidłowe działanie membrany.
Dla Influenza A/B Antigen Test : Przeciwciała przeciw grypie A i B są unieruchamiane odpowiednio w strefie testowej A i B na nitrocelulozowej membranie. Przeciwciała przeciw grypie A i B sprzężone z barwnymi cząsteczkami są unieruchamiane na podkładce koniugatu. Podczas testu wyekstrahowane antygeny wiążą się z przeciwciałami przeciw grypie A i B sprzężonymi z barwnymi cząsteczkami na podkładce z próbką. Próbka migruje wzdłuż paska na płytce testu w wyniku działania sił kapilarnych i oddziałuje z odczynnikami na membranie, powstały kompleks jest wychwytywany przez monoklonalne przeciwciała nukleoproteinowe przeciw grypie A lub przeciw grypie B w odpowiedniej strefie testowej. Nadmiar barwnych cząstek jest wychwytywany w strefie kontroli wewnętrznej.

Obecność barwnego prążka w strefie testowej A i / lub B wskazuje na wynik dodatni dla poszczególnych antygenów wirusa grypy, podczas gdy jego brak wskazuje na wynik ujemny. Barwny prążek w strefie kontrolnej służy jako kontrola procedury, wskazując na dodanie odpowiedniej objętości próbki i prawidłowe działanie membrany.

   MATERIAŁY                             

Materiały dostarczone

• Testy kasetkowe w osobnych kopertkach ochronnych
• Probówki ekstrakcyjne
• Wymazówki oddzielnie zapakowane
• Instrukcja używania
• Bufor ekstrakcyjny
• Zakraplacze z filtrem
• Statyw na probówki Materiały wymagane, ale nie dostarczane
• Czasomierz
• Pipeta transferowa

   ŚRODKI OSTROŻNOŚCI          

• Zestaw służy tylko do diagnostyki in vitro.
• Przed użyciem dokładnie zapoznać się z instrukcją używania testu. Należy dokładnie przeczytać i przestrzegać wskazówek.
• Nie używać zestawu lub jego składników po upływie daty ważności.
• Test zawiera materiał pochodzenia zwierzęcego i powinien być traktowany jako potencjalne zagrożenie biologiczne. Nie używać, jeśli kopertka ochronna jest uszkodzona lub otwarta.
• Testy są pakowane w kopertki foliowe, które chronią je przed wilgocią podczas przechowywania. Przed otwarciem należy sprawdzić każdą kopertkę foliową. Nie używać testów, które mają przedziurawioną folię lub w których kopertka nie została całkowicie zamknięta. Nieprawidłowe przechowywanie testów lub składników zestawu może powodować błędny wynik.
• Nie używać buforu ekstrakcyjnego, jeśli jest przebarwiony lub mętny. Zmiana barwy lub zmętnienie może być oznaką zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
• Wszystkie próbki pacjentów należy traktować i usuwać tak, jakby były biologicznie niebezpieczne. Wszystkie próbki należy dokładnie wymieszać przed badaniem, aby zapewnić reprezentatywną próbkę.
• Należy zachować ostrożność podczas przechowywania próbek.
• Pominięcie etapu doprowadzenia próbek i odczynników do temperatury pokojowej przed badaniem
• może obniżyć czułość testu. Niedokładne lub niewłaściwe pobieranie, przechowywanie i transport próbek mogą dać wyniki fałszywie ujemne.
• Unikać kontaktu skóry z buforem.
• Jeśli podejrzewa się zakażenie SARS-CoV-2 na podstawie aktualnych kryteriów badań klinicznych i epidemiologicznych zalecanych przez organy zdrowia publicznego, próbki należy pobrać przestrzegając odpowiednich środków ostrożności i przesłać do lokalnej placówki służby zdrowia w celu przetestowania.
• Jeśli podejrzewa się zakażenie nowym wirusem grypy A na podstawie aktualnych kryteriów badań klinicznych i epidemiologicznych zalecanych przez organy zdrowia publicznego, próbki należy pobrać z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności w zakresie kontroli zakażenia nowymi wirulentnymi wirusami grypy i przesłać do lokalnej placówki służby zdrowia w celu przetestowania.
• Izolacja wirusa w hodowli komórkowej oraz wstępna charakterystyka czynników wirusowych uzyskanych w hodowli próbek SARS-CoV-2 NIE są zalecane, z wyjątkiem laboratorium BSL3 stosującego zasady pracy BSL3.
• PRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆ
• COVID-19 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Device przechowywać w temp. 2-30℃.
• NIE ZAMRAŻAĆ.
• Zawartość zestawu jest trwała do daty ważności podanej na opakowaniu.

   POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK    

   Wymaz z nosogardła (wymaz NP)     

1. Wyjąć wymazówkę z opakowania.
2. Włożyć wymazówkę do nozdrza równolegle do podniebienia. Obracać wymazówką w kierunku ściany nosa (aby wymaz zawierał komórki i śluz).
3. Wymaz wykorzystać jak najszybciej po pobraniu.

   Wymaz z jamy ustnej i gardła (wymaz OP)     

1. Wyjąć wymazówkę z opakowania.
2. Włożyć wymazówkę poprzez jamę ustną do gardła, koncentrując się na czerwonej części ściany gardła oraz migdałkach szczękowych i delikatnie pocierać obustronne migdałki i ścianę gardła. Unikać dotykania języka, wyjąć wymazówkę.
3. Wymaz wykorzystać jak najszybciej po pobraniu.

Uwaga:

1. Używać wyłącznie wymazówek z włóknami syntetycznymi z plastikowymi trzonkami. Nie należy używać wymazówek z alginianem wapnia ani wymazówek z drewnianymi trzonkami, ponieważ mogą one zawierać substancje, które inaktywują niektóre wirusy i utrudniają dalsze badania.
2. Próbki wymazów należy badać jak najszybciej po pobraniu. Używać świeżo pobranych próbek, aby uzyskać najlepszą wydajność testu.
3. Jeśli badanie nie będzie wykonane od razu, próbki wymazów mogą być przechowywane w temperaturze 2–8°C przez 24 godziny po pobraniu.
4. Nie należy używać próbek, które są ewidentnie zanieczyszczone krwią, ponieważ może to zakłócać przepływ próbki przy interpretacji wyników testu.

   PROCEDURA TESTOWA           

Przed użyciem doprowadzić testy, odczynniki i próbki i/lub kontrole do temperatury pokojowej (15-30℃).

1. Dla każdej próbki, tuż przed badaniem, otworzyć foliową kopertkę, wyjąć test i umieścić na czystej, równej powierzchni. Oznaczyć probówkę numerem identyfikacyjnym pacjenta. Aby uzyskać najlepsze wyniki, test powinien być wykonany w ciągu godziny.
2. Delikatnie wymieszać bufor ekstrakcyjny. Dodać 10 kropli do probówki ekstrakcyjnej.
3. Włożyć wymazówkę do probówki ekstrakcyjnej. Dobrze wymieszać i ściskać końcówkę wymazówki 10-15 razy, poprzez naciskanie na ścianki probówki przy wymazówce. Pozostawić na 2 minuty.
4. Podczas wyjmowania wycisnąć końcówkę wymazówki po wewnętrznej stronie probówki. Spróbować uwolnić z wymazówki jak najwięcej płynu. Zużytą wymazówkę należy zutylizować zgodnie z przepisami utylizacji odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne.
5. Nałożyć zakraplacz na probówkę ekstrakcyjną. Odwróć probówkę i wprowadzić 2 krople roztworu do miejsca nanoszenia próbki delikatnie ściskając ścianki probówki.
6. Odczytać wyniki po 15 minutach.

   INTERPRETACJA WYNIKÓW   

Dla COVID-19 Antigen Test:

• DODATNI: Pojawiają się 2 barwne prążki - jeden w strefie kontrolnej C i drugi w strefie testowej T.
• UJEMNY: Pojawia się tylko 1 barwny prążek, w strefie kontrolnej C. Brak prążka w strefie testowej T.
• NIEWAŻNY: Linia kontrolna C nie pojawia się. Taki test powinien być odrzucony. Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć badanie z nowym testem. Jeśli problem będzie się powtarzać, natychmiast przerwać korzystanie z zestawu testowego i skontaktować się z dystrybutorem.

Dla Influenza A/B Antigen Test

• DODATNI INFLUENZA A: Pojawiają się 2 barwne prążki - jeden w strefie kontrolnej C i drugi w strefie testowej A.
• DODATNI INFLUENZA B: Pojawiają się 2 barwne prążki - jeden w strefie kontrolnej C i drugi w strefie testowej B.
• DODATNI INFLUENZA A+B: Pojawiają się 3 barwne prążki - jeden w strefie kontrolnej C, oraz dwa w strefie testowej A oraz B.
• UJEMNY: Pojawia się tylko 1 barwny prążek, w strefie kontrolnej C. Brak prążka w strefach testowych A oraz B.
• NIEWAŻNY: Linia kontrolna C nie pojawia się. Prążki testowe mogą się pojawić lub nie. Taki test powinien być odrzucony. Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć badanie z nowym testem. Jeśli problem będzie się powtarzać, natychmiast przerwać korzystanie z zestawu testowego i skontaktować się z dystrybutorem.

UWAGA:

Jednoczesne zakażenie grypą typu A i B jest bardzo rzadkie. Próbkę, która daje dodatnie wyniki zarówno dla grypy typu A oraz B, należy uznać za wynik nieważny i przetestować ponownie innym testem. Jeżeli wynik testu ponownie da wynik dodatni zarówno dla grypy typu A oraz B, próbkę należy przebadać inną metodą przed wydaniem wyników.

UWAGA:

starczająca objętość próbki, nieprawidłowe wykonanie lub przeterminowane testy są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami braku linii kontrolnej.

   KONTROLA JAKOŚCI               

Wewnętrzna kontrola proceduralna

COVID-19 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Device ma wbudowaną kontrolę (procedury). Każdy test ma wewnętrzną strefę standardową, aby zapewnić prawidłowy przepływ próbki. Użytkownik powinien potwierdzić obecność czerwonej linii w strefie kontrolnej „C” przed odczytaniem wyniku.

Zewnętrzna kontrola dodatnia i ujemna

Dobra praktyka laboratoryjna zaleca testowanie dodatnich i ujemnych kontroli zewnętrznych, aby upewnić się, że odczynniki testowe działają prawidłowo i test został przeprowadzony poprawnie.

   OGRANICZENIA TESTU           

• COVID-19 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Device jest przeznaczony do profesjonalnej diagnostyki in vitro i powinien być stosowany wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenu Influenza A/B oraz SARS-CoV-2. Intensywność zabarwienia linii w strefie testowej nie powinna być oceniana „ilościowo lub półilościowo”.
• Zarówno żywotne, jak i nieżywotne wirusy Influenza A/B oraz SARS-CoV-2 można wykryć za pomocą COVID-19 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Device.
• Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, ostateczna diagnoza kliniczna nie powinna opierać się na wynikach pojedynczego testu, ale powinna być postawiona przez lekarza dopiero po ocenie wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.
• Nieprzestrzeganie PROCEDURY TESTOWEJ i INTERPRETACJI WYNIKÓW może negatywnie wpłynąć na wyniki testu i/lub unieważnić wynik testu.
• Wyniki uzyskane w tym teście, szczególnie w przypadku słabych linii testowych, które są trudne do interpretacji, powinny być interpretowane w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi
• Ujemne wyniki nie wykluczają Influenza A/B oraz SARS-CoV-2 i powinny zostać potwierdzone innymi metodami, takimi jak test molekularny.

   CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA                                 

Czułość analityczna (granica wykrywalności):

Dla COVID-19 Antigen Test:

Granicę wykrywalności określono za pomocą oznaczonego ilościowo wirusa SARS-CoV-2 i oceniono na 2x102,4 TCID50 /ml.

Dla Influenza A/B Antigen Test:

Granicę wykrywalności (LOD) określono, oceniając różne stężenia jednego podtypu wirusa grypy A i jednego szczepu wirusa grypy B za pomocą Influenza A/B Rapid Test. Stężenia zidentyfikowane jakopoziomy LOD dla każdego badanego szczepu są wymienione poniżej.

Influenza A: A2/Aichi/2/68(H3N2), 2,3×103 CEID50/test

Influenza B: Hong Kong 5/72, 3,5×103 CEID50/test

Ocena kliniczna: