PRZEZNACZENIE
Zestaw testowy do nosa wykrywający obecność antygenu COVID-19 jest testem immunologicznym do diagnostyki in vitro. Badanie służy do bezpośredniego i jakościowego wykrywania białka nukleokapsydowego wirusa SARS-CoV-2 w wydzielinach z nosa u osób w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów lub bez objawów, lub z innego powodu epidemiologicznego podejrzenia infekcji COVID-19. Badanie to jest dopuszczone do użytku domowego z samodzielnie pobranymi próbkami wymazu z przedniej części nosa przez osoby Dzieci w wieku od 2 do 18 lat, muszą być nadzorowane lub wspomagane przez osobę dorosłą podczas przeprowadzania testu. Zestaw testowy do nosa na obecność antygenu COVID-19 nie rozróżnia SARS-CoV i SARS-CoV-2. Wyniki badań nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa diagnozy, ale zawsze powinny być interpretowane przez lekarza w kontekście klinicznym.
Materiały dostarczone
- Indywidualnie zapakowany test (20 sztuk)
- Ulotka dołączona do opakowania
- Środek osuszający
Materiały wymagane, ale nie dostarczane
- Czasomierz
PROCEDURA TESTOWA
Przygotuj się do wykonania testu
• Test powinien być używany w temperaturze pokojowej.
• Upewnić się, że wszystkie opakowania są nienaruszone. Nie należy stosować testu, jeśli opakowanie foliowe jest uszkodzone.
• Nie otwierać opakowania foliowego, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania testu. Test należy użyć w ciągu 1 godziny od otwarcia.
- Myj ręce wodą z mydłem lub użyj środka do dezynfekcji rąk przez 20 sekund.
- Wyjmij test z opakowania. Aby uzyskać najlepsze wyniki, test należy wykonać w ciągu jednej godziny od otwarcia.
- Odłącz część testową od części z buforem ekstrakcyjnym.
- Zdejmij osłonę kolektora.
- Delikatnie włóż kolektor do pobrania próbki do nosa do momentu napotkania oporu (około 1-2 cm do nozdrza).
- Obróć kolektor pięć razy wokół ścianki nosa i wyjmij z nozdrza. Powtórz procedurę pobierania próbki dla drugiego nozdrza w celu zapewnienia, że z obu jam nosowych zostanie pobrana wystarczająca ilość próbki.
- Umieść część testową pionowo w pojemniku z buforem, aż górna krawędź pojemnika z buforem dotrze do górnej części pierścienia wspierającego.
- Odczytaj wynik po 15 minutach. Nie czytaj wyników po 30 minutach.
- Po zakończeniu badania włóż test, którego użyłeś, do dostarczonej torebki na odpady. Opakowanie wyrzuć razem z odpadami domowymi.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
DODATNI: Pojawiają się dwa kolorowe prążki. Jeden prążek pojawia się w strefie kontrolnej (C), drugi prążek pojawia się w strefie testowej (T). Intensywność koloru prążka w obszarze testowym (T) może się różnić. Jednak każdy odcień koloru w obszarze testowym należy uznać za dodatni.
UJEMNY: Pojawia się tylko jeden kolorowy prążek w strefie kontrolnej (C). W strefie testowej (T) nie pojawia się widoczny kolorowy prążek.
NIEWAŻNY: Prążek kontrolny nie pojawia się. Wyniki testów, w których nie pojawia się prążek kontrolny w określonym czasie odczytu, muszą zostać odrzucone. Przejrzyj procedurę i powtórz badanie z nowym testem. Jeśli wyniki testu pozostaną nieważne, skontaktuj się ze sprzedawcą.
UWAGA:
Niewystarczająca objętość próbki, nieprawidłowa procedura wykonania lub przeterminowane testy są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami braku prążka kontrolnego.
KONTROLA JAKOŚCI
Wewnętrzna kontrola proceduralna
Zestaw do badania nosa na obecność antygenu COVID-19 ma wbudowane kontrole (proceduralne). Każdy test ma wewnętrzną strefę kontroli dla zapewnienia prawidłowego przepływu próbki. Użytkownik powinien potwierdzić, że kolorowy prążek znaj
OGRANICZENIA TESTU
- Test nadaje się do użytku osobistego i może być stosowany wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2.
- Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, diagnoza kliniczna nie może opierać się na wynikach pojedynczego testu, ale może być dokonana przez lekarza po dokonaniu oceny wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.
- Nieprzestrzeganie PROCEDURY BADANIA i INTERPRETACJI WYNIKU może negatywnie wpłynąć i/lub doprowadzić do nieprawidłowych wyników.
- Ujemne wyniki nie wykluczają całkowicie zakażenia SARS-CoV-2.
