DIMA Strep A
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego (według definicji ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.) Testy nie są przeznaczone dla użytkowników w domu.
DIMA Strep A jest szybkim testem immunochromatograficznym do jakościowego wykrywania antygenu Streptococcus z grupy A w wymazie z gardła. Test jest pomocny w diagnostyce infekcji Strep A.
Opakowanie zawiera 20 testów.
PODSUMOWANIE
Streptococcus B-hemolizujący z grupy A jest odpowiedzialny za większość infekcji górnych dróg oddechowych takich, jak: zapalenie migdałków, zapalenie gardła i płonica. Wczesna diagnoza i leczenie zapalenia gardła wywołane przez paciorkowca z grupy A zapobiega groźnym objawom i późniejszym powikłaniom takim, jak: zapalenie kłębuszkowe nerek czy ostry gościec stawowy. Konwencjonalne metody wykrywania antygenu Streptococcus z grupy A polegają na wyizolowaniu i następnie prawidłowej identyfikacji tej bakterii, co zwykle wymaga 24 - 48 godzinnego badania. Test STREP A wykorzystuje metodę immunologiczną, która pozwala na szybkie uzyskanie wiarygodnego wyniku bezpośrednio z wymazu z gardła chorego.
ZASADA METODY
STREP A jest szybkim, jakościowym, jednostopniowym testem do wykrywania antygenu Streptococcus z grupy A w wymazie z gardła. Zasada działania testu oparta jest na metodzie immunochromatograficznej.
Na pasek membrany umieszczony w plastikowej płytce naniesiono przeciwciała skierowane przeciwko antygenowi Strep A w strefie testowej T. W początkowym odcinku tego paska naniesiono koniugat złota koloidalnego z przeciwciałami anty-Strep A.
Wykonanie oznaczenia polega na wyekstrahowaniu antygenu Streptococcus A z wymazówki przy pomocy 2 różnych roztworów ekstrakcyjnych, a następnie nakropleniu ekstraktu na płytkę testową.
Antygen Strep A wiąże się z koniugatem złota koloidalnego z przeciwciałami anty-Strep A i tworzy się kompleks antygen-przeciwciało. Następnie ekstrakt przemieszcza się siłami kapilarnymi do unieruchomionych przeciwciał anty-Strep A w strefie testowej T. Jeżeli w badanej próbce obecny jest antygen Strep A, to powstaje barwny kompleks: przeciwciało - antygen Strep A - koniugat przeciwciała ze złotem koloidalnym i tworzy się barwny prążek testowy T. Brak barwnego prążka w strefie testowej świadczy o nieobecności antygenu Strep A w badanej próbce. Ekstrakt przemieszcza się dalej wzdłuż płytki i w strefie kontrolnej tworzy się barwny prążek kontrolny C. Obecność jego prążka świadczy o prawidłowym wykonaniu i działaniu testu oraz o dobrej jakości odczynników.
PRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆ
Zestaw STREP A należy przechowywać w temperaturze (2 - 30C) do daty ważności nadrukowanej na opakowaniu. Do momentu użycia test powinien pozostać w zamkniętej kopertce. Składniki testu należy chronić przed zanieczyszczeniem. Nie należy używać odczynników, które mają widoczne oznaki zanieczyszczenia mikrobiologicznego lub strąty.
POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
1. Pobrać próbkę przy użyciu sterylnej wymazówki dostarczonej w zestawie. Pobrać wymaz z tylnej części gardła, z migdałków lub z innych zainfekowanych powierzchni. Nie dotykać wymazówką do języka, policzków lub zębów.
2. Zaleca się, aby oznaczenie było przeprowadzone zaraz po pobraniu materiału. Jeśli jest to niemożliwe, wymazówkę z pobranym materiałem należy umieścić w czystej, suchej plastikowej probówce i przechowywać do 8 godz. w temperaturze pokojowej (15 - 30C) lub do 72 godz. w lodówce (2 - 8C).
3. Jeśli jest wskazana hodowla bakterii, to przed wykonaniem oznaczenia niniejszym testem należy delikatnie „maznąć” wymazówką o podłoże agarowe z krwią.
WYKONANIE TESTU
Przed wykonaniem oznaczenia temperaturę płytek testowych, próbek, odczynników i/lub kontroli doprowadzić do temperatury pokojowej (15 - 30C).
1. Wyjąć płytkę testową z opakowania foliowego i położyć na czystej, równej powierzchni. Dla uzyskania optymalnego wyniku, test powinien być wykonany w ciągu 1 godz.
2. Probówkę ekstrakcyjną umieścić w statywie. Wprowadzić do niej 4 krople odczynnika Reagent 1 (ok. 240 μl). Reagent 1 ma zabarwienie czerwone. Następnie dodać 4 krople odczynnika Reagent 2 (ok. 160 μl). Reagent 2 jest bezbarwny. Dokładnie wymieszać roztwory. Po dodaniu odczynnika Reagent 2 do Reagent 1, roztwór zmieni barwę z czerwonej na żółtą.
3. Natychmiast umieścić w probówce wymaz pacjenta. Podczas ekstrakcji obracać wymazówką 15 razy i wykonywać ruchy koliste dociskając końcówkę do ścianki probówki ekstrakcyjnej tak, aby wyciskać z niej i wprowadzać w nią płyn.
4. Dociskając mocno wymazówkę do ścianki probówki, wycisnąć z niej jak najwięcej płynu. Zużytą wymazówkę usunąć, a roztwór pozostawić co najmniej na 1 minutę.
Czułość testu wzrasta wraz z dłuższym czasem ekstrakcji. Dlatego zaleca się ekstrakcję co najmniej 5 min., ponieważ może to mieć wpływ na wynik przy stężeniu w pobliżu granicy wykrywalności testu.
5. Na probówkę ekstrakcyjną nałożyć korek z zakraplaczem. Wprowadzić 3 krople roztworu (ok. 200 μl) do okienka nanoszenia próbki (S) na płytce testowej. Podczas dodawania ekstraktu unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza, nie wprowadzić płynu do okienka wynikowego. Włączyć stopper. Odczytać wynik po 5 minutach. Nie interpretować wyniku po czasie dłuższym niż 10 minut.
